CE işareti, Avrupa Birliğinin (AB), teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının sağlanması amacıyla ürünlerin teknik yapılarına ilişkin mevzuatı daha basit ve genel hale getirmek için benimsediği hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere veya regülasyonlara uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini sağlık, güvenlik ve tüketicinin ve çevrenin korunması gerekliliklerine uygunluğunu gösteren işarettir. Üreticiler ürünlerini pazara sunarken, bu ürünlerinin ve üretim süreçlerinin yönetmeliklerin veya regülasyonların tüm hükümlerine uygunluğunu sağlamak durumundadır.
Bu bağlamda üreticinin sorumlulukları kısaca:
- İlgili yönetmelikte veya regülasyonda tanımlanan prosedürlere göre uygunluk değerlendirme işlemlerini yapmak veya yaptırmak
- Teknik dokümantasyonun hazırlanması
- AB Uygunluk Beyanı düzenlenmesi
- Kullanım talimatlarının ve güvenlik bilgilerinin sunulmasıdır.
Expert Denetim ve Belgelendirme Ltd. Şti.,
- Avrupa Birliği Direktifleri ve Avrupa Birliği Regülasyonları kapsamında firmaların denetimlerinin gerçekleştirilmesi ve - Denetimi başarılı olan firmalara gerekli prosedürlerin tamamlanması sonucunda uygunluk sertifikalarının verilmesi konularında sektör lideri çözüm ortaklarıyla birlikte hizmet sağlamaktadır.
Expert Denetim ve Belgelendirme Ltd. Şti., ürün belgelendirme hizmetleri kapsamında tıbbi cihazların Tıbbi Cihaz Regülasyonu’na (2017/745 MDR – Medical Device Regulation) göre uygunluk değerlendirme çalışmalarında uzman kadrosu ve sektör lideri çözüm ortaklarıyla birlikte hizmet verir.

Expert Denetim ve Belgelendirme; yönetim sistemlerinin belgelendirilmesi alanında TS EN ISO/IEC 17021 Standardına uygun olarak belgelendirme hizmetini sunar.
Expert Denetim ve Belgelendirme Ltd. Şti.,
- Uluslararası kalite standartları (ISO 9001, ISO 13485 vb.) kapsamında firmaların denetimlerinin gerçekleştirilmesi ve - Denetimi başarılı olan firmalara gerekli prosedürlerin tamamlanması sonucunda Uluslararası kalite standartlarına (ISO 9001, ISO 13485 vb.) uygunluk sertifikalarının verilmesi
sektör lideri çözüm ortaklarıyla birlikte hizmet sağlamaktadır.
Expert Denetim ve Belgelendirme Ltd. Şti., Uluslararası kalite standartlarına (ISO 9001, ISO 13485 vb.) uygun olarak yönetim sistemleri belgelendirmesi kapsamında deneyimli uzman kadrosu ve sektör lideri çözüm ortaklarıyla birlikte hizmet verir.